1月22日，新加坡医疗器械制造商柏盛国际有限公司(简称“柏盛国际”) 今日郑重声明：公司全力配合美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的检查，已正式从进口关注名单移除，相关业务一切恢复正常。公司从未“拒绝FDA检查”，被列入关注名单实属由于年底公休假期延误了FDA对生产车间的例行检查。
FDA官方网站1月15日公告点名柏盛国际等几家企业，显示公司重症系列产品列入进口关注名单。柏盛国际澄清，被列入“FDA进口关注名单”与“禁止进入美国市场”是完全不同的概念，美国FDA从未禁止柏盛国际的产品进入美国并已将其从关注名单移除。公司将一如既往地严把产品质量关，同时积极配合有关监管部门的检查需求，为全球消费者提供优质、放心的产品。
柏盛国际作为领先的生产心脏病介入和重症护理相关产品的新加坡医疗器械制造商，早在1992年就开始接受FDA的审计检查。柏盛国际的新加坡工厂在2005年通过了ISO13485认证，其生物可降解药物洗脱支架还在2008年获得了欧盟的CE标记。CE标记 (CE Marking) 是28个欧洲国家强制性要求产品必须携带的安全标志。
