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源于中国的首个长效G-CSF产品在美上市 亿帆医药引领中国创新药国际化

来源: 日期:2023-11-20 人气:35407 责任编辑:刘哨龙

境内自主研发的全球唯一一款源于中国的首个长效G-CSF产品Ryzneuta®(通用名:艾贝格司亭α注射液,中国商品名“亿立舒®”)正式获美国FDA上市批准,中国创新药国际化迎重要里程碑,也意味着亿帆医药成国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业,将引领中国医药行业步入转型下半场。

Ryzneuta®是亿帆医药依靠自身力量,历经十余年终研发成功的首个大分子生物创新药,是目前全球新型长效G-CSF升白药中,与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究,并达到预设目标,且实现了中、美、欧同步申报上市的产品。其作为非PEG修饰的长效G-CSF,具有疗效更优、安全性好、更早给药的特殊优势。

Ryzneuta®在美上市是对以“亿帆模式”为代表的中国药企“创新国际化”之路的验证,是整个中国医药行业国际化的重要里程碑。自此,我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节,由自有团队成员主导完成并获批出海“零”的突破。既证明了亿帆大分子团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发,包括临床前研究,注册申报,临床试验及符合国际标准的高质量生产等,也表明国际上开始认可中国生物药领域的新药研发能力。

Ryzneuta®将为肿瘤患者提供更好的抗肿瘤治疗选择

Ryzneuta®是亿帆医药具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。

作为首个源于中国公司开发的双分子G-CSF-Fc融合蛋白,目前Ryzneuta®主要应用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症,可使中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症,也使得患者能完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。

临床数据表明:接受Ryzneuta®治疗的病人在第3-4化疗周期的重度中性粒细胞减少症发生率,显著低于其他长效和短疗G-CSF产品。同时,由于不含PEG及刺激性强的吐温80,Ryzneuta®不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外,动物研究提示Ryzneuta®有可能更早给药,进一步增加患者的治疗依从性, 降低治疗费用。

亿帆医药引领中国医药创新与国际标准全面接轨

回顾中国医药行业发展历程,在过去的十余年里,“创新与国际化”几乎成为一些优秀中国药企的共识。近年来受产业结构和市场环境等多种因素叠加影响,中国医药企业国际化步伐显著加快。但同时,多个国产新药在FDA的闯关失败,也说明了中国医药行业国际化之路并非都是坦途,需要在研发申报、并购整合、质量管控、临床数据、质量管理上与国际标准全面接轨。Ryzneuta®在美获批上市,成为中国医药企业凭借自身团队向FDA递交完整BLA且正式获得批准的多中心临床试验首个案例。

美国FDA有着世界上严格的药品生产质量控制体系,这也是Ryzneuta®新药申请审评流程中的一个关键环节。本次Ryzneuta®通过美国FDA批准上市前(PAI)的GMP现场核查,是中国医药行业首个在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节,由自有团队成员主导完成并通过的生物制药企业,彰显了亿帆医药战略定力和强大的专业实力,以保障其质量体系严格遵循国际高质量标准要求,引领中国制药企业大分子生物药的卓越生产之路。



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